La FDA autorizó una prueba basada en el aliento realizada por una pequeña empresa de Texas. Pero este tipo de exámenes plantean desafíos en el mundo real
infobae.com
Las infecciones por coronavirus pronto podrían señalarse con una bocanada de aire exhalado, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la primera prueba de COVID-19 basada en el aliento en los Estados Unidos el jueves.
La autorización de uso de emergencia del test de aliento InspectIR COVID-19 es un hito significativo en la búsqueda de años para desarrollar más diagnósticos basados en la respiración, así como nuevas pruebas innovadoras para COVID , dijeron los expertos. Y es probable que sea la primera de muchas pruebas similares de COVID basadas en el aliento, dijeron los expertos.
“Creo que este es un desarrollo realmente emocionante para todo el campo del análisis del aliento”, dijo Cristina Davis, vicerrectora asociada de Investigación Interdisciplinaria e Iniciativas Estratégicas de la Universidad de California, Davis, quien ha estado desarrollando su propia prueba de coronavirus. “Este es un gran paso adelante”.
Pero las pruebas de aliento aún plantean desafíos en el mundo real, y este dispositivo en particular tiene varias limitaciones prácticas, dijeron los científicos. La máquina requerida para realizar las pruebas es grande, aproximadamente del tamaño de una maleta de mano, y solo puede ser utilizada por operadores capacitados supervisados por profesionales de la salud.
Y se necesitarían muchos dispositivos para la detección a gran escala, dado que cada máquina puede procesar solo unas 20 muestras por hora, según InspectIR Systems, una pequeña empresa de cinco personas con sede en Frisco, Texas.
La compañía citó altas tasas de precisión para sus pruebas, pero algunos expertos dijeron que querían examinar los datos subyacentes a su solicitud a la FDA antes de respaldar este método de prueba.
Además, muchos entornos de atención médica y sitios de prueba móviles donde se pueden usar los dispositivos ya han adoptado otros tipos de pruebas rápidas, que ahora están ampliamente disponibles. Los funcionarios de InspectIR dijeron que aún no se habían establecido los planes de precios finales.
La autorización de uso de emergencia del test de aliento InspectIR COVID-19 es un hito significativo en la búsqueda de años para desarrollar más diagnósticos basados en la respiración (InspectIR Systems)Los primeros dispositivos podrían tardar entre 10 y 12 semanas en llegar al mercado, dijo el viernes John Redmond, cofundador de InspectIR Systems. La compañía dijo que planeaba producir alrededor de 100 dispositivos a la semana, según la FDA , pero no estaba claro de inmediato cuándo alcanzaría ese nivel la producción.
“Hemos estado pensando en este tipo de pruebas durante toda la pandemia, y esperábamos que se autorizara la primera”, dijo el Dr. Wilbur Lam, hematólogo pediátrico y bioingeniero de la Universidad de Emory y el Instituto de Georgia de Tecnología y experto en pruebas de COVID.
“El diablo está en los detalles para determinar realmente qué tan útil será esta cosa”, dijo.
Muchas enfermedades provocan cambios fisiológicos que alteran los compuestos que exhalamos, y durante mucho tiempo ha habido interés en desarrollar pruebas de aliento para una amplia gama de enfermedades, desde el cáncer de pulmón hasta la enfermedad hepática.
Cuando comenzó la pandemia, numerosos equipos de investigación comenzaron a tratar de identificar patrones químicos únicos en el aliento de los pacientes con COVID, y muchos científicos y empresas han estado desarrollando pruebas de coronavirus basadas en el aliento, que podrían usarse para detectar de forma rápida y no invasiva a grandes grupos de personas en busca del virus.
Algunas pruebas de aliento de COVID ya han sido probadas en programas piloto o autorizadas para su uso en otros países, pero el test de aliento InspectIR sería el primero en llegar al mercado en los Estados Unidos.
Para usar el dispositivo, los pacientes soplan en una pajita de cartón unida a un analizador químico. “Es un laboratorio de química en una caja”, dijo Redmond. Luego, la máquina analiza los niveles de cinco compuestos orgánicos volátiles, o COV, que juntos forman una “huella de aliento” de COVID, dijo Redmond. (InspectIR dijo que no podía revelar cuáles son los cinco compuestos). Los resultados se entregan en tres minutos, dijo la compañía.
“Eso es realmente rápido y bastante impresionante”, dijo Nathaniel Hafer, biólogo molecular y experto en pruebas de la Escuela de Medicina UMass Chan.
Ampliar los tipos de muestras que se pueden usar para detectar el virus es “realmente valioso”, agregó. “No todo el mundo puede proporcionar una muestra nasal muy fácilmente”.
El test fue aprobado por la FDA (REUTERS/Andrew Kelly)En un estudio patrocinado por la compañía de 2409 personas asintomáticas, el test tenía una sensibilidad del 91%, lo que significa que las personas que dieron positivo por el virus en una prueba de PCR, el dispositivo marcó al 91% de ellos como presuntos positivos, según los documentos publicado por la FDA Tenía una especificidad del 99%, lo que significa que no detectó ningún signo del virus en el 99% de los que recibieron un resultado negativo de una prueba de PCR.
Susan Butler-Wu, microbióloga clínica de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, dijo que quería ver más datos independientes sobre el rendimiento del dispositivo y más detalles sobre qué compuestos estaba detectando con precisión.
“El uso de COV no está bien desarrollado para el diagnóstico de infecciones”, dijo. “No me sentiría cómodo usándolo para diagnosticar pacientes sin obtener más datos del mundo real”.
Ciertos alimentos y sustancias pueden alterar las pruebas de aliento, anotaron los científicos. Y las instrucciones para el test de aliento InspectIR especifican que las personas no deben comer, beber ni usar productos de tabaco en los 15 minutos anteriores a la prueba. Aquellos que dan positivo también deben confirmar el resultado con una PCR u otra prueba similar, dice la compañía.
De hecho, la forma más prometedora de usar las pruebas de aliento es como una herramienta de detección rápida, una versión más precisa de las pruebas de temperatura no muy confiables que se volvieron comunes durante la pandemia, dijo el Dr. Lam. “Realmente no te dan un diagnóstico”, dijo, refiriéndose a las pruebas de aliento. “Te dan un patrón bioquímico que es consistente con la enfermedad”.
InspectIR espera arrendar los analizadores a otras empresas, incluidas las instalaciones de atención médica y las empresas que administran sitios de prueba móviles o emergentes. Podrían usarse para evaluar a viajeros en aeropuertos o trabajadores en un edificio de oficinas, dijeron los cofundadores, y agregaron que ya ha habido interés por parte de ligas deportivas profesionales y empresas en la industria de viajes.
“En cualquier lugar donde se realice un hisopo nasal más de una vez al día, encajamos perfectamente”, dijo Tim Wing, cofundador de la empresa.
El precio del dispositivo aún no se ha finalizado, pero los cofundadores dijeron el viernes que esperan poder ofrecer licencias o suscripciones que se traduzcan en un costo de alrededor de USD 10 a USD 12 por prueba.
“Ayer fue un gran dominó para nosotros”, dijo Wing el viernes, un día después de que se autorizó el dispositivo. “No todo esto está listo para funcionar, aún no está definido”.
La empresa dijo que había recaudado 2,7 millones de dólares hasta la fecha y que Pfeiffer Vacuum sería su socio de fabricación inicial.
Cargando ...
