La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada el pasado enero, pero todavía quedaba por realizar un último ensayo clínico.
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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este jueves por primera vez el uso de un medicamento que ralentiza los síntomas del alzheimer, tras verificar su eficacia.
El fármaco lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, fue desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y ha mostrado ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.
La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada el pasado enero, pero todavía quedaba por realizar un último ensayo clínico que ha dado resultados satisfactorios.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, dijo en un comunicado Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El alzheimer, que solo en Estados Unidos afecta a 6.5 millones de personas, es una enfermedad neurodegenerativa irreversible, que destruye lentamente la memoria y la habilidad para realizar tareas.
¿Cuáles son los efectos secundarios del medicamento lecanemab para el Alzheimer?
Según la FDA, el último estudio, realizado a mil 800 pacientes, demostró una “reducción significativa” del deterioro cognitivo.
El fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha despertado suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.
La FDA admitió en su comunicado que Leqembi puede generar efectos secundarios como dolor de cabeza o incluso ARIA, que generalmente se resuelven con el paso del tiempo, pero que en casos raros pueden resultar mortales.
El regulador recomienda no prescribir Leqembi en pacientes que usen medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales.
El medicamento debe utilizarse además en pacientes con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer, subrayó la FDA.
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