La farmacéutica notificó que una tercera dosis de refuerzo sería altamente efectiva en áreas donde la variante Delta es dominante,
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Pfizer informó que los datos de Estados Unidos e Israel sugieren que la eficacia de su vacuna contra el COVID-19 disminuye con el tiempo y que una dosis de refuerzo es segura y eficaz para protegerse del virus y de las nuevas variantes.
La compañía detalló los datos en una presentación que entregará a una reunión de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el próximo viernes. Se espera que el panel haga recomendaciones sobre si más estadounidenses deberían recibir vacunas de refuerzo.
“Los datos del mundo real de Israel y los Estados Unidos sugieren que las tasas de infecciones progresivas están aumentando más rápidamente en las personas que se vacunaron antes”, dijo Pfizer en su presentación, que se publicó en el sitio web la FDA. El gigante de las drogas se está asociando con BioNTech de Alemania para realizar las inyecciones.
La disminución en la eficacia se debe “principalmente a la disminución de las respuestas inmunitarias de la vacuna con el tiempo”, más que a la variante Delta, dijeron los investigadores de Pfizer.
Las acciones de Pfizer cayeron un 0.4 por ciento en Nueva York, mientras que los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech aumentaron un 2.2 por ciento.
De acuerdo con una agenda de reuniones que la FDA publicó en su sitio web, además de la presentación de Pfizer, el panel del viernes incluirá presentaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, personal de la FDA e investigadores de Israel y el Reino Unido.
Los funcionarios de Israel presentarán datos de ese país sobre la protección de refuerzo contra infecciones y enfermedades graves, según la agenda, y un profesor de estadísticas médicas de la Universidad de Bristol presentará datos sobre la efectividad de la vacuna en el mundo real.
Si bien, su vacuna continúa brindando una fuerte protección contra hospitalizaciones y enfermedades graves en EU, Pfizer dijo que los datos de Israel y otros lugares sugieren que la reducción de la eficacia contra la infección puede ir seguida de una reducción de la eficacia contra la enfermedad grave, especialmente entre las personas mayores vulnerables.
Los primeros datos no publicados de una organización israelí de mantenimiento de la salud sugieren que una tercera dosis de refuerzo es altamente efectiva en áreas donde la variante Delta es dominante, según el documento de Pfizer. Dar una tercera dosis a personas de más de 60 años se asoció con un 86 por ciento de efectividad contra las pruebas positivas de COVID, comenzando al menos una semana después de la dosis de refuerzo, dijo Pfizer.
Pfizer también detalló los resultados de la respuesta inmune de un ensayo de etapa final de dosis de refuerzo en más de 300 personas, y mostró que una tercera dosis reforzó los niveles de anticuerpos en sangre. Un mes después de la tercera dosis, los niveles de anticuerpos protectores eran más del triple de lo que habían sido un mes después de la segunda inyección.
No se identificaron nuevos efectos secundarios inesperados a partir de los datos de seguridad asociados con los refuerzos en la etapa final del estudio, según el informe de Pfizer. Se justifica la consideración de una dosis de refuerzo seis meses después de una segunda dosis de su inyección, con base en las similitudes entre los brotes en Israel y Estados Unidos, dijo Pfizer.
Signos de fricción
Marion Gruber, una de las dos principales autoridades de vacunas que la FDA dijo recientemente que dimitirá a finales de este año, también está programada para hablar. Gruber fue coautor de un artículo en The Lancet a principios de esta semana que argumentó que las inyecciones de refuerzo aún no eran necesarias para la mayoría de las personas. Las salidas de los dos empleados de la agencia desde hace mucho tiempo son una señal potencial de fricción sobre el plan de refuerzo de Biden.
La FDA aún no ha publicado su informe de personal sobre los datos de refuerzo. Los documentos de la agencia generalmente se publican 48 horas antes del inicio de una reunión del panel.
La FDA está trabajando lo más rápido posible para publicar los artículos a lo largo del día a medida que están finalizados y disponibles, dijo la portavoz Alison Hunt.
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